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抗凝血剂Pradaxa美国标签信息被更新

  • 2012-06-13
  • 来源:生物谷 发布者:尉琴

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  2012年6月7日,勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim),全球Top20制药公司,已更新了Pradaxa(达比加群脂,dabigatran etexilate)的美国处方信息,与FDA一同确定了"每天服用2次Pradaxa(150mg),在减少缺血性和出血性中风方面,优于华法林(warfarin)。"

  Pradaxa美国标签上的这一积极变化,是基于一项关键性RE-LY试验的结果。RE-LY是一项由44个国家900多个中心参与的全球性III期随机研究,共入选18,113例非瓣膜性房颤患者,旨在评价达比加群酯(采用2个盲态剂量)在卒中预防方面是否与对照良好的华法林治疗[目标国际标准化比值(INR)为2.0~3.0]同样有效。RE-LY试验结果明确显示,在有效预防中风方面,Pradaxa能提供更优越的健康益处。此外,RE-LY试验还证明,与华法林相比,Pradaxa在较少危及生命的出血事件方面具有显着的益处,能极大地减少颅内出血事件的发生。

  Pradaxa是口服抗凝剂,通过直接抑制凝血酶而发挥治疗作用。勃林格殷格翰公司表示,与华法林等维生素K拮抗剂相比,本品具有有效、可预测且一致的抗凝作用,发生药物间相互作用的可能性低,并且不与食物发生相互作用。此外,与应用维生素K拮抗剂不同,在安全应用本品的情况下,不需常规监测凝血功能和调整剂量。

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