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开拓欧盟市场做好注册工作是关键

  • 2012-08-15
  • 来源:医药经济报 发布者:江丽

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  长期以来,我国中药大多都是以食品或补充剂身份进入欧盟,尚不能直接进入药品流通领域,中药在欧盟的尴尬身份,削弱了其应有的影响力。2004/24/EC指令的颁布和实施,为传统中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机,中药产品在欧盟注册成功,将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用。

  2012年3月14日,荷兰药品评价委员会(MEB)正式批准“地奥心血康胶囊”以传统植物药身份获得上市许可(药品注册号:RVG102142)。4月22日,MEB官方网站向全球发布了“地奥心血康胶囊”成功在该国注册获准上市的消息,我国传统中药在欧盟注册获得了突破性进展。本文就《欧盟传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)实施以来,对欧盟各成员国已批准传统植物药品情况进行汇总,以期对国内企业在欧盟申请注册有所帮助。

  示范作用与契机

  欧盟是全球经济最发达的地区之一,同时也是传统药物使用历史最悠久的地区之一。为规范欧洲传统植物药产品,确保传统药物在欧洲使用的安全性和有效性,欧洲议会和欧盟理事会在欧共体人用药品注册指令2001/83/EC的基础上,于2004年4月30日颁布实施了针对传统植物药品注册的法规——2004/24/EC指令(即《欧盟传统植物药品注册指令》)。2004/24/EC指令对2001/83/EC指令中关于产品安全性、质量和效果的有关条文进行了修改,并规定了一个较为简化的申报程序,以便使一些传统植物药品得以申报。

  我国中药产品进入欧洲市场已有数个世纪,并呈现良好的发展势头,随着欧盟东扩和市场一体化,中药在欧洲的市场份额也进一步增加。但是长期以来,我国中药大多都是以食品或补充剂身份进入欧盟,尚不能直接进入药品流通领域,中药在欧盟的尴尬身份,削弱了其应有的影响力。2004/24/EC指令的颁布和实施,为传统中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机,中药产品在欧盟注册成功,将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用,其意义不只是开拓欧盟市场,更重要是促进中药在全球其他国家和地区的市场销售,为进一步拓展国际市场产生积极作用,对于推动中医药国际化进程可谓意义重大。

  总体受理和批准概况

  自2004/24/EC指令在欧盟成员国实施以来,欧盟各成员国逐步实行传统植物药品注册管理工作。德国于2005年批准了第1个注册申请,截至2011年6月30日,欧盟各成员国累计受理了1653个申请,其中627个获得批准,886个处于评估阶段,67个被主管当局拒绝,64个申请由申请者主动撤回。在年度批准数量上,2004~2008年,为政府和企业政策熟悉和观望期,5年累计批准54个品种,2010年批准202个产品,受7年过渡期期满影响,2011年批准数量呈现井喷,仅上半年就批准了253个品种(见图1)。

  各成员国受理和批准概况

  受本国经济、市场规模和当局管理政策影响,欧盟各成员国传统药实施进度各不相同。德国受理的申请数量最多,截至2011年6月30日,德国共受理了392个申请,其次分别为英国、波兰、法国和奥地利,受理数分别为228个、187个、159个和133个,尚未有企业在马耳他提出申请。

  从批准数量上看,最多的国家是波兰,为151个,其次分别为英国、奥地利和德国,批准数量分别为116个、85个和80个。值得注意的是,植物药生产销售大国法国尚未有一例产品获准上市,丹麦、罗马尼亚、马耳他和塞浦路斯也尚未有产品获得批准。在报告期内,处于正在审理数量最多的国家为德国,共计250个,其次分别为法国、英国和西班牙,数量分别为154个、112个和63个,详细数据见表1。

  已批准产品特点

  产品以单方为主截至2011年6月30日,在已批准的627个产品中,单方产品为432个,占总数的69%,复方产品为195个,占总数的31%。单方植物药产品中,共涉及114种植物物质(Herbalsubstances),其中天竺葵根共有33个产品被准许上市,贯叶连翘和钩果草分别有29个和25个产品被准许上市,有57种植物物质仅有一个植物药产品上市,详细统计见表2。在已批准的复方传统植物药品中,含有2种植物物质(或植物制品)的复方药品共有54个,含有3种植物物质的复方药品有55个,含10种以上的复方药品有8个,仅有3个复方植物药品的处方超过20种植物物质,具体数据详见图2。

  多采用传统生产工艺已批准药品生产工艺相对精简,提取工艺用到的溶剂多为水和乙醇。另外,还有鲜花榨汁干粉制成的感冒软胶囊Echinaflu(含松果菊),甚至有两家公司直接用原植物干粉制成胶囊,例如MigraHerb(含小白菊)和Valdrian(含缬草)。

  系统开拓欧盟市场

  传统中药开拓欧盟市场,是一项系统工作,成功在某一个成员国上市仅仅是进入市场的敲门砖,因此在考虑产品申请欧盟注册时,应对注册工作与企业国际市场开拓策略相匹配进行评估,要综合分析拟注册品种、适应症、拟注册国家的监管政策以及在欧盟成员国中的地位和市场规模,从而优选出最适宜注册品种、适应症和注册国家,以确保品种上市和日后销售规模的放量。从已批准产品来看,以下几点值得关注。

  申报品种筛选单方由于质量控制相对容易,受到企业的追捧。在选择品种上,建议优选单方和小处方传统中药,最好不超过5味药材,若处方药材已被欧洲药典或欧盟某个国家药典(如英国药典)收载,或在欧洲药审局(EMA)专论目录之中,将有助于批准。

  申报国家选择申报国家直接影响着申报成功率。德国、法国和英国同属植物药大国,但对于传统植物药的管理,法国明显滞后于德国和英国,后两者分别已批准80和116个产品,而法国尽管受理了157个品种,但报告期内尚未有一例产品获得批准,值得企业关注,而东欧国家波兰批准数量最多,达到151个,批准率高达81%。

  适应症选择合适的适应症不仅有助于上市推广,更是成功申报的关键。从表2可以看出,感冒、胃肠道失调、缓解精神压力和情绪异常及妇科疾病批准产品较多,从市场规模上看,感冒、镇痛和消化类产品销售额排在前3位,2010年销售额分别达到46亿欧元、34亿欧元和28亿欧元。

  应对注册工作与企业国际市场开拓策略相匹配进行评估,要综合分析拟注册品种、适应症、拟注册国家的监管政策以及在欧盟成员国中的地位和市场规模,从而优选出最适宜注册品种、适应症和注册国家,以确保品种上市和日后销售规模的放量。

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