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药品监管观察:伪药品整治寻求破局

  • 2012-02-13
  • 来源:医药经济报 发布者:毛迪

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  非药品冒充药品与保健食品非法添加专项整治遭遇棘手难题,解决之道主要在于健全法律体系、理顺协查机制、严格审批、重拳出击。

  非药品冒充药品以及保健食品非法添加问题一直是食品药品监管部门在日常检查中遇到的棘手难题。以笔者所在的浙江省湖州市药监局为例,该局自2008年以来开展非药品冒充药品专项整治行动,迄今已经连续开展4年。通过历次专项检查,非药品冒充药品现象在湖州境内已经得到明显遏制,但是目前仍然存在一些典型问题,而且按照现在的整治思路,根本无法彻底根治非药品冒充药品现象,还需要探讨治本之策。

  整治中遇到难题

  在非药品冒充药品整治过程中,笔者遇到过多种多样的问题,有的是产品本身特点所导致的难题,有的则是行政审批或执法衔接问题,主要体现在以下几个方面:

  一是标示多样,认定不一。检查中发现的伪药品,有的在包装或说明书中标有功效说明,直接宣称疗效。如“清癣灵杏仁菊花胶囊”,在外包装上直接标示了适应症,此类产品具有冒充药品的典型特征。除此之外,有的产品则只是含糊标示有“适应各类患者服用”的字样,如“骨头帮乌蛇白芷胶囊”标示适用人群为“关节炎、风湿、类风湿、肩周炎、颈椎炎、腰椎炎、骨质增生等风湿骨病人群服用”。对于能否将此类标示内容认定为暗示疾病治疗作用,目前意见不统一,还需要上级部门加以明确,以避免各地执法尺度不一。

  二是协查不顺,监管受阻。以湖州市为例,目前该市发现的伪药品所标示文号多为虚假文号,且以外省为主。此类虚假文号的认定需要外省监管部门特别是外省卫生、质监部门的协查确认。由于此类虚假文号不断翻新,且标示产地的相关部门配合协查机制不顺,给整治工作带来很大难度。

  三是违规审批,形象受损。由于整治力度逐步加大,对于原先标示“健用字”、“消证类”等宣传疗效的贴膏类非药品,有些地方卫生部门取消了原有的批准文号,并且公告不再审批,但这些产品现在多以第一类医疗器械的面目出现。违规审批此类产品,使药监系统形象受损,也大大影响了整治效果。

  四是按假药论处,衔接不畅。根据《刑法修正案(八)》,对假药案件应依法移送并追究刑事责任,但是对于未标注药品批准文号的产品是否应按照药品管理,按照什么标准判定,以及如何界定“疾病”、“生理机能”、“功能主治”、“适应症”等概念,还缺乏细化解释或标准,一旦上升到刑事证据证明标准,往往会出现争议,从而使违法犯罪者难以被追究,迫切需要出台配套的司法解释。

  新工作遇到新问题

  保健食品执法是一项全新的工作,加之法规滞后,对于稽查工作的推动无疑是严峻的考验。接手保化品稽查办案工作以后,湖州市食品药品监管局结合非药品冒充药品整治工作,对全市保健食品生产企业的包装标识和生产原辅料情况进行检查,笔者发现,目前市场上保健食品混乱情况主要表现在以下几个方面:

  一是批准文号过多,标示过滥。目前保健食品文号过多,2004年至2010年,以平均每年800多个的速度递增。

  照此趋势,再过10年,保健食品文号将达到20000个。这种低水平重复造成资源浪费必然埋下安全隐患,易重演药品制药企业低水平重复的老路。笔者建议,应及时推动再评价工作,适时打造“国食健字”的权威性。

  在保健食品批准证书的标示方面,目前标示文号不统一。现存卫生部在1996至2003年期间审批的文号没有规定有效期,目前也没有要求再注册。这些保健食品审批的文号不统一,批准文号过多、标识混乱等问题极大影响了基层执法人员的辨别能力,也给造假者以可乘之机。

  二是法律规定不明,标识混乱。笔者在日常监督检查中,经常发现保健食品实物“包装”标示的“主要原料”、“适宜人群”与“不适宜人群”等内容与数据库内容不一致。

  重拳铁腕打击制假售假

  《药品管理法实施条例》虽然规定非药品不得宣传疗效,但未规定处罚依据,打击力度明显不够;地方性法规、规章超越法律行政法规的规定,为地方审批“健用字类”等有关公众健康的产品放行,缺乏人大等法律监督机构的制约。鉴于此,笔者建议有关部门应尽快修订药品监管法律法规,对非药品冒充药品行为进行规范,如明确药品名称使用具有排他性,将“非药品使用药品通用名称和商品名称”列为不需检验的情形,强化药品与其他产品的区别,非药品类产品标注“药品”标志的,则可以定性为假药依法处理,同时对地方制定的有关公众健康的产品法规进行限制。

  笔者发现,大部分非药品冒充药品得不到查处、无法追根溯源,主要是由于部门间协作不够顺畅,特别是跨地区、跨部门的协作协查落实不畅。笔者建议,国家食品药品监管局应重视协作机制的建立,国务院协调各职能部门相互协作,铲除伪药品存在的土壤。

  对于已经被相关部门取消批准文号的非药品,再次审批时应该慎重,不能为了地方经济发展而将其审批成其他产品。特别是食品药品监管系统,作为整治非药品冒充药品的发起单位和主要成员单位,更不能为了一己私利或地方保护而把冒充药品的非药品审批成一类医疗器械,国家应重视规范各地对此类产品的审批情况。

  鉴于目前保化市场的乱象,药监部门在接手保化监管职能后打击一批假冒保化产品、捣毁一批制假窝点,不仅能够改变市场混乱的现状、保护广大人民的利益,也能树立部门履行新职能的良好形象。由于保健食品批准文号、包装标示混乱,未雨绸缪及早理顺保化协查机制,在原药品协查基础上增加保化职能,明确协查双方的职责义务,畅通核查渠道成为首要任务。为缩短核查时效,快速高效地核实产品真伪,重拳铁腕打击制假售假行为,查处保化大案要案做好准备。

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  保健食品外包装引发的争论

  笔者前段时间在非药品冒充药品专项检查中发现,一批保健食品在外包装突出标示“藏秘蜘蛛癣”的名称,仔细查看才能发现极小字体印刷的核准名称“鸿升牌参芪贞胶囊”,包装标示“拉萨瑞康生物科技有限公司监制”,批准文号:“国食健字G20100113”,制造商:“西安鸿升药业科技有限公司”,委托加工方:“西安中维生物技术有限公司”,推荐人群:“牛皮癣(银屑病)、顽固性皮癣、体癣、股癣、头癣、手癣、荨麻疹、神经性皮炎、湿疹、花斑癣、皮肤痛痒等顽固性皮肤病”。

  笔者进入国家食品药品监管局数据库进行查询发现,该保健食品主要原料中无蜘蛛提取物,适宜人群为“免疫力低下者”,无“推荐人群”等内容,遂怀疑该包装的产品为假冒。但是经当地监管部门协查确定上述包装标示的产品为合法委托加工的保健食品,显然当地有意回避了包装标识内容是否符合相关规定的问题。

  在处理上述案件时,引发三点讨论:

  1.《保健食品注册管理办法(试行)》第三十六条规定,保健食品批准证书中载明的保健食品功能名称、原(辅)料、工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容不得变更。上述违反规定对原料进行变更的产品该如何定性处理?目前还缺乏直接的处理依据。

  2.《保健食品标识规定》第四条规定,保健食品名称、保健作用、适宜人群必须与《保健食品批准证书》所载明的内容一致。对于在外包装上“打擦边球”,擅自增加保健食品名称、加注推荐人群的行为该由谁确定,该如何定性处理?

  3.该产品涉及的相关企业有3个:监制单位、制造商、委托加工方,根据规定,《保健食品批准证书》持有者可与他方共同合作生产,但是相应的法规、规章并未明确规定合作生产的具体要求,合作双方的权利义务,亦无相应的法律责任。笔者建议应加快这方面的立法工作。

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