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九新路径,国际化新思考

  • 2012-09-06
  • 来源:医药观察家报 发布者:毛迪

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  【特邀嘉宾】

  中国医药企业管理协会会长 于明德

  商务部进出口技术服务中心主任医保商会副会长 刘张林

  TRAQuE公司总裁Stephen slater

  在现如今国内制药企业的生存环境被挤压的越来越小的背景下,朝西方高标准看齐无疑是最佳选择之一。因为当生存环境小、市场容量有限时,想要继续持续性的发展,就必须突破这个空间再寻找突围。

  在业内专家看来,目前是中国药企实现国际化相当理想的时间段。外,有国际药物专利到期、发达国家鼓励使用通用名药;内,有药品标准更新换代、产业转型升级的动力。但回归现实,中国的制药企业国际化路径并非一片坦途,其现状非常尴尬。

  华润九新药业有限公司(下称“华润九新”)作为一家规模并不占优势的抗生素制药企业,秉承着追求“生产安全、高效抗生素” 的朴素理想,在有限的资金与重重困难的压力下,短短三年,一举通过了无菌原料药、制剂全认证,为中国药企国际化探索树立了一个典范。在示范了先进的管理理念以及在国外市场获得的先进经验后,华润九新对国内药企的生产、营销和品牌建立上的“反哺”效应正在不断显现。

  抛开国际化认证“九新”样本的特殊性,聚焦到欧盟认证的主题,我们邀请了专家、学者进行探讨,本质上,“九新”样本很多的言下之意值得业界回味与思考!

  【行业看法】

  欧盟认证不是一堵不可跨越的墙

  医药观察家:据了解,国内制药企业通过欧盟GMP认证的整体情况并不理想,但在此背景下,华润九新仅“三年时间、几千万资金,就通过欧盟无菌原料药、制剂全认证”,这是个了不起的突破,您如何评价华润九新的这种努力?

  于明德:目前,通过原料药认证的企业不少,但通过制剂认证的就凤毛麟角了。就中国与欧盟的GMP法规来看,许多条款不一样,在认证过程中的认识上也存在很大的差距,欧盟对整个质量体系的要求更为细致和严格。

  从时间上来看,国内药企通过一个欧盟认证所花费的时间一般需要两到三年,因此华润九新仅三年时间就通过原料、制剂全认证的速度是比较快的;从投入上来看,不同企业因产品类别、企业基础、搬迁改造还是原地改造等情况差异,而没有统一标准。但客观来说,在没有专业团队、后备资金的支持下,几千万投入并不多,这说明华润九新对原有基础条件有效利用的程度比较高,团队力量很强。

  其实,国内药企要通过欧盟认证,并非不可跨越,也没有想象中的复杂和高难度,最关键的是从上至下要在思想上对欧盟GMP法规认可。欧盟的法规特别细,特别繁琐,每一个生产环节的每一个措施、活动,都有严格的SOP规定,SOP操作人在操作过程中,必须有人监督并记录操作的正确性,还要验证这样操作能否达标,华润九新能做到这点是非常不容易的。

  医药观察家:华润九新及走在欧盟认证实践前列的制药企业,可以视为药企国际化的一个范本和缩影,那么,我们该如何看待中国药企国际化的意义和价值?

  于明德:所有国内药企的欧盟认证实践,包括华润九新在内,对中国医药行业及企业都有良好的示范、引导作用。国内药企不能只在中国市场发展,需要走出去进入国际主流市场,因为主流市场占据全球药品销售总额的88%,但其也是要求最严格的市场。因此,国内药企要想进军主流市场,只是达到中国质量标准还不够。遗憾的是,目前国内还缺少高水平、高质量标准的制药企业,特别是制剂产品基本上都没能进入主流,以华润九新为代表的一批企业做出了一些可贵的探索,比如通过欧盟无菌原料、制剂全认证就是一个很好的开始。

  药企国际化最大的好处就是提高了药品质量保障。对于企业来讲,质量就是生命。虽然现在市场竞争的环境以及医改的艰难均给企业带来了各种各样的困扰,但无论如何,质量是不能丢的。

  医药观察家:正如您说的,国际化最大的好处就是提高了药品质量,而华润九新一直追求的也正是抗生素药品的结构改进和质量优化,您觉得这会给华润九新带来怎样的机会?

  于明德:对高品质坚持的最终目的是为了进入到国际主流市场去销售中国药品,在同一舞台上与世界最优秀的企业竞技。现在我们更多地还只是他们的原料供应商,而非他们的竞争对手。所以,对高品质的追求等于是不断提高自己的水平,如此才有可能登上世界最先进的舞台,未来发展潜力才会更大。

  华润九新是一家优秀的企业,通过认证将使得它在未来国际市场的开拓中抢得先机与优势,促使企业更快发展与成熟。

  医药观察家:您如何评价国内药企往往通过与国外咨询公司合作进行认证的模式,这种做法有无借鉴意义?

  于明德:与国外咨询机构合作非常有必要,因为国内药企对国外的法规、技术规则、办事方式都比较陌生,尤其是对一些技术工作的关键点不熟悉,在最开始的时候需要寻求帮助,能少走弯路。从现状来看,华润九新进行欧盟认证是采取先与国外咨询机构合作的方式,后经历过一个循环,再培养出自己的专业人才,这是一条很好的路径,值得借鉴。

  【国际视野】

  中国药企最需改变的是思维

  医药观察家:近年来,中国药企纷纷加大了进军欧州主流市场的力度,欧盟认证已成为有理想有追求的药企的必修课?您如何看待这种趋势与其可能产生的现实难题?

  Stephen slater:中国药企需要取得欧盟GMP证书以便能将产品销往欧洲。通过欧盟认证,就意味着欧洲市场会认可该企业的质量管理系统、设施和设备。同时,企业取得了产品在欧洲市场销售的资格,也会提升其在中国本土销售的商业效益。

  其实,目前中国有很多药企在硬件设施上都已经达到了欧盟的标准,对他们来说,最大的挑战主要还是在观念、管理细节等软件上,他们缺乏如何去做的知识,缺乏一种规范的行为习惯。

  医药观察家:中国药企给您最深的印象是什么?相比于您所接触的其他企业,华润九新最显著的特点是什么?

  Stephen slater:中国药企的差别很大,但是相同的特点是他们都渴望获取知识。华润九新是一家具有良好价值观、内涵丰富、理想远大的优秀制药企业。它最显著的特点是具有开放与能快速做出决定的能力,这促使九新更容易地拥有透明和富有成效的关系,促成问题更快更好的解决。

  医药观察家:从专家的视角来看,无菌原料药及制剂通过欧盟全认证,对华润九新药业而言,可能带来怎样的收益?

  Stephen slater:现实层次来看,九新的团队收获了大量的知识,包括对欧盟检察官期望的理解及实践层面上如何在将来去执行相同及类似项目。

  同时,华润九新还将会从开放的国际市场中获得巨大收益,将会打开新合作领域的无限想象空间。据我了解,华润九新国际合作的步伐已经在依次展开,他们将很快在新市场建立起华润九新的声誉。同时,经历此次经验之后,华润九新进一步的扩张将会变得更加容易和富有成效。

  医药观察家:您认为华润九新欧盟认证的路径是否能被复制?这条路径的优势有哪些?

  Stephen slater:取得欧盟GMP认证有许多不同的方法,当然中国药企可以向华润九新学习。在正确的指导下,是有可能会像华润九新一样快速地获得欧盟GMP证书的。

  最重要的是与专业的咨询公司来进行合作,如果有正确的咨询专家,中国药企将节省时间和金钱。中国药企需要能够理解他们当前的现状以及所有他们要达到(EU GMP)符合性而做的事,这需要一个实际的时间表、预算,并乐意投身在努力工作当中以达到目标。

  【专家观点】

  国际化需要耐得住寂寞

  在过去的十几年,国内通过欧盟认证的药企并不少,但大多数集中在原料药,制剂认证较少,以口服制剂和粉针制剂为主,其中抗生素较多,主要产品是头孢。不过,无菌原料药和制剂非常少,由于要求很高,要想通过认证非常困难,华润九新在没有充足资金、专业人才的背景下,快速地通过了无菌原料、制剂全认证,是非常了不起的,可称为国际化的一个样本。

  我认为,中国GMP认证与欧盟最大的差距体现在观念上,许多国内药企有着很强的基础和实力,但从管理层到员工对质量管理的意识,还达不到欧盟认证的要求,这种意识不是简单投入资金就能够做到,需要战略决策者的高瞻远瞩,需要团队超强的执行力。

  通常来讲,国内药企进行欧盟认证,除非创建初期就按照欧盟的要求建设生产车间和质量管理体系,否则都需要改造企业硬件和软件,进行员工培训。事实上,虽然国家新版GMP与欧盟标准很接近,但之前企业执行的是旧版GMP,与欧盟的要求有较大差距,最关键在于质量管理意识,而华润九新坚持生产高品质抗生素为理念,一直贯彻践行,体现了企业的深谋远虑和卓越的管理智慧。

  华润九新采用与国外咨询机构合作进行欧盟认证,这种做法非常正确。就像其他国家的药企要进入中国市场,最好也请中国专家进行指导,毕竟本国专家更了解当地的政策法规,认证的关键点是什么,做到什么程度最接近当地药监的标准等,这也是药企国际化可供选择的一条捷经。

  值得提醒的是,对于任何一家国内药企来说,进行欧盟认证都需要结合自身企业的需求去安排,不可盲目去复制其他企业的模式,需要企业结合各自的特征和需求量力而行。参考九新样本,我们需要把眼光放置在超前的战略思想和团队的执行能力培养方面去思考。

  对于通过认证的国内药企来说,还有两个方面需要注意:一是质量一定要过关,在欧盟市场一旦出现质量问题,企业需要付出很大的违法成本,因此必须把质量放在首位;二是注重每个地区的环境。欧盟市场有很多小国家,每个国家又有自己的标准,企业到不同的国家要注重当地的环境,而九新把认证目的设置在自觉提升抗生素高品质的初衷上,没有急功近利,而是稳步推进,这是非常难得的。事实上,付出总是有回报的,我们必须坚信这一点。

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