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中国药品质量差异突破国际容忍度 新规接轨国际

  • 2012-06-21
  • 来源:搜狐健康 发布者:华仔

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  访谈嘉宾:

  王波中国医药企业管理协会副会长

  石晟怡中国医药集团总公司董事会秘书、中国医药工业科研开发促进会副会长

  卓永清RDPAC(中国外商投资企业协会药品研制开发行业委员会)执行总裁

  嘉宾:王波、石晟怡、卓永清

  外资药企进军中国仿制药市场现在还没有取得好成绩的

  记者:在中国市场上,外资药企产品和国内药企产品各自占的比例是多少?

  卓永清:根据国际医药信息调查公司的统计,以金额计算,外资药企约占医院市场的25%,但是以药品数量作比较的话,外资药品大概只占10%。从这个比例来看,只有某些医院、某些专业科室如心血管,确实对外资的原研药品更有信心。

  对于仿制药在整个医药市场中所占的比例,一些发达国家仿制药占比没那么高,但我们是一个发展中国家,在新医改开始之前,资源配置一直比较缺乏,所以造成了这样的现象。但是中国目前也有一些高端市场,原研药占的比例比较大。

  记者:外资药企的仿制药产品在中国仿制药市场中占比是多少?

  卓永清:这三年来陆陆续续有RDPAC的会员公司参加到仿制药行业中,并采取跟国内企业合作的形式。目前在药品的整个产业链中,从研发到生产到流通到销售,外资药企跟国内药企的合作越来越多。对国内企业来讲,这些合作会把高质量的仿制药带到全球。目前世界上的药品很少有中国制造的,例如2009年在撒哈拉沙漠以南的招标,中国300多项药物中仅有6项药物进入。随着政策的推动,也许能够让中国的仿制药更多参与到这些竞争中去。

  记者:外资参与到中国仿制药市场竞争有一个怎样的发展路线或模式?

  卓永清:外资参与中国仿制药竞争的发展模式多种多样,很难有一个定式。但是目前来看,外资药在中国仿制药市场取得好成绩的还没有,大家都是处在一个摸索阶段;跟国内厂家的合作也存在各种形式。具体来讲,在中国仿制药市场中,外资药企还是处于初步介入的阶段。

  出身决定质量差异:外资药企搞研发出身中国药企工厂出身

  王波:国内仿制药还是占绝大部分,特别是化学药。应该说在原始创新类的专利上,国内药企的化学药非常少。中药不算,因为中药没有外企的竞争对手。

  建国以后中国才开始做化学原料,最初也是把从中间品到原料药作为国家战略,内资化学药走过了从无到有的道路。改革开放之前,中国还是计划经济,药品基本上是供不应求。最近几年中国药品行业的产能、产业才开始持续增长。内资产品是以仿制药为主,但是也有一些创新。

  记者:外资药企和国内药企的竞争中,各自的优势是什么?

  石晟怡:外资企业进入在国内仿制药市场,并没有一个严格的时间界定,从八十年代开始医药行业就开始引入外资,最早是1982年在天津的第一家日本合资企业。八十年代到九十年代,全球前二十名的跨国公司都在中国建立了合资企业。这些合资企业生产的产品,是把原研专利产品拿到中国进行本土化生产。逐渐的,外资企业在这个过程中也了解了中国市场,所以这部分企业逐渐也发展一些专利到期的仿制药。

  国内仿制药和跨国公司仿制药的差别,可以从中国的制药企业和大型跨国公司的出身来对比考虑:很多大型的跨国公司最早都是研究所,是搞研发出身的,在这么多年的发展过程中,这些公司的研发体系、创新体系、质量管理体系都已经非常完善、非常健全;但是中国的药厂大部分是工厂出身,从一开始就是仿制。在药监局没有出台仿制药一致性评价的时候,仿制药只要最终的标准达到被仿的产品就可以了。这个标准只是一个最终的检验标准。

  记者:跟国外的仿制药相比,中国同类的仿制药质量处于什么水平?

  石晟怡:这不能一概评价。首先我们应该承认,从管理体系和生产技术水平来讲,我们跟国外学习的余地还是非常大的。

  记者:现在中国的仿制药有多少能够达到与原研药同等质量或者说同样疗效?

  王波:现在很难说出一个具体数字,但是我们也有一个证据:中国有大约不到30家的企业通过了欧美日制剂的注册,也就是双认证,同时中国也有上千个原料药品种能够达到欧美日原研药的注册标准。我们也是世界上最大的原料药出口国,但是原料并不代表最终药品的质量指标,只能说明我们有一部分生产环节和国际接轨。

  因为原料药涉及到出口,如果没有COS认证(欧洲药典适用性认证)、美国的FDA(美国食品药物管理局)、欧洲的EDQM(欧洲药品质量管理局)是无法出口的,所以这是一个强制性的达标要求。中国已经有很多原料药品种达到了这些要求。当然这些原料药也是所谓的仿制药。但是现在可喜的是近期原料药达标的速度很快,已经有三十家左右的制剂厂,比如华海、北京赛科等纯内资的企业,他们已经通过了欧美日产品的注册和GMP(良好作业规范)、CGMP(动态药品生产管理规范)的注册,同时也已经有了实际的出口额。例如今年华海的报告中说有一个亿的产品要卖到美国的市场上。未来短期内中国会有接近一百家企业走向这条国际化的道路。而走向国际所需要的标准不只是中国药监局认可,而是美国和国际的药监局都认可,所以在制剂上内资企业已经达到了国际的许可,进入了准入的市场。

  记者:您说的短期之内会是多长时间?

  王波:我觉得应该是在2015年之前,在这个十二五规划之内。我们十二五规划的目标就是要一百家,我自己认为实现这个目标没有问题。

  卓永清:中国的仿制药标准暂时还存在一些问题。中国2001年加入WTO之后药品监管与国际接轨。世界上有一个组织叫ICH(人用药物注册技术要求国际协调会),规定了药品疗效和安全性的标准,这是美国、欧盟共同认证的标准。过去几年来国家药监局在药品审批过程中,已经在逐渐地参照ICH技术标准的要求。如果中国有更多的企业根据国际上的要求来做,达到国际标准,这一类企业就会成为中国医药行业中跟国际接轨的部分。

  制药行业跟国际接轨,一方面是国家的要求,一方面也是企业产品进入国际市场的要求。今年国家出台的十二五药品安全规划,可以使仿制药的质量提升得更快。

  药品降价政策导致药企恶性竞争没有实力去提升质量

  记者:外资进入中国仿制药市场的竞争,中国制药企业怎么应对?

  石晟怡:现在大部分国内企业都在做的,也是最现实的办法就是提高自己的整体技术水平,包括按照新版GMP的要求进行技术改造。现在中国企业也要走出去,要进入国际市场就必须符合国际的标准,而且必须要熟悉国际上的规则,所以首先要提高自己的水平。这一点我们是深有体会的,比如现在国药集团在生物制药领域,为了符合新版GMP和国际卫生组织的标准,现在投资一百多个亿按照新版GMP改造生产基地。提升整体技术水平一方面是国家的要求,一方面也是企业自身发展的需要。

  嘉宾石晟怡

  卓永清:在2007年一项研究中,我们就发现国内仿制药价格在国际上处于较低的水平,这让国内药厂非常尴尬。对于企业来说,提升质量、达到国际标准、避免环境污染都需要资金的投入和成本的提高,但是如果国家的定价政策还是保持最低价,对这些真的想提升自己质量的企业,促进动力就不存在。

  对国内的厂家来讲,现在面临的问题不是不愿意提升质量,而是没有实力去提升质量。因为产品价格非常低,导致企业根本没有资金去改善设备。

  目前的价格政策、招标政策都在逼迫原料药生产厂家互相恶性竞争,例如有一些国内的仿制药,一片药平均不到一分钱。但是要获得市场,你必须把价格降到这种程度。今年三月的两会上,人大代表、政协委员都在呼吁:如果要鼓励中国医药企业提升质量,具体的监管措施、鼓励措施就应该尽快出台。

  仿制药不是仿标准而是要仿产品从原料到生产过程一模一样

  记者:中国目前将要推行的仿制药一致性评价,在国外有相似的评价机制吗?

  卓永清:为什么印度的制剂进入美国那么多?因为印度研究了美国对仿制药的要求,根据这些要求发展他的制剂产业。世界仿制药老大TEVA一直在研究全世界各国对药品注册的要求,包括发达国家——美国、日本、欧盟对仿制药的要求、对生物等效性的要求,这是一个基本要求。我们国家有独特的历史因素,因为多数企业都是只要能符合本国的检验标准,就达标了,就能够上市,很少主动追求更高的国际标准。

  王波:我自己理解,美日等国家没有仿制药评价的这样一个说法,我不是很了解印度这些发展中国家是不是会遇到和中国一样的问题,但是这些国家在一开始药品审批的时候就已经遵循了一个很严格的标准,也就是说这些国家的法规体系、监管体系和原来基础性研究都是严格意义上的仿制。中国最近几年药品监管才转换了思想:我们的仿制药不是仿标准,而是要仿产品,是要从他的化学原料药开始,需要同一个供应商,一直到后面流程中内控的所有指标都要是一模一样的。国际上,一开始欧美日的要求也不同,他们之间的很多标准也不是共识的。但是在最近十年到二十年之间,市场全球一体化已经逐渐成为各国的共识,包括国际的PIC组织(药品检查条约组织),包括ICH,成为全球认可的标准体系,这是一个标准完善的问题。

  而中国国内,我们的问题和欧美日不一样,我们的产业是从原来的供不应求到供大于求,从一开始不饱和竞争,到后面的饱和竞争,再到目前的恶性竞争。因为现在我们产业世界第一,我们化学原料药是世界第一,我们的需求也是世界第一,虽然今天我们的仿制药金额还没有达到世界第一,但是我觉得很快就会追赶到世界第二,我判断在2020年应该会超过美国成为全球最大的医药市场。

  检验标准提高不能保证药品一定安全一致性评价标准也一样

  记者:在一致性评价推出之前,我们是怎样检验仿制药质量的?

  王波:中国的药品审批的第一个阶段是所谓的“地标”转“部标”,也就是31个省市不同的审批标准统一为部级标准。第二个阶段是从国家药品监督管理局完成了“地标”转“部标”以后,开展了一次新药的注册管理规定,最新版的新药注册管理规定是06年下发的,07年执行,其中的标准和今天的上市许可标准还有很大的差距。07年以后,不能说中国的标准就完全接轨了国际标准,但是至少有了一个发展方向,比如说临床检验、临床研究。过去的观点是合格的药品是“检验”出来的,但是后来修订了注册规定之后,合格的药品已经是“生产”出来的了,而今天国际的理念是合格的药品是“设计”和“研究”出来的。所以,从一开始的生产设计、工艺设计、基础研究,从剂型、杂质、溶媒,都是统一设计统一标准的。如果生产前期的研究有缺陷,后面不可能解决这些问题。

  检验也是要考虑成本的,比如有奶粉检测出了三聚氰氨,我们就在检验标准中加上了三聚氰氨。当时我是反对这样的做法的,因为有人非法添加三聚氰氨来替代牛奶里面的蛋白,检测标准里就只加上了三聚氰胺,那么四聚氰氨、五聚氰氨呢?还有其他100多种可以替代蛋白质的物质是不是都要写进标准里去?如果这样的话,老百姓要吃到一克牛奶,相关的检验成本得有多高?而且这种检验标准是很难完全的去制约造假问题。我们应该是靠整个体系的监管。

  记者:即将推行的一致性评价,其中的检测标准能解决药品的质量问题吗?

  王波:不能,因为检验标准不是一个质量标准。我们有大量的产品检验报告单都是合格的,包括含有三聚氰氨的奶粉。我们现在要依靠的是体系建设,是从一开始的研发、原料的质量控制都需要有专门的监管。包括这次的毒胶囊,也是辅料出了问题,这就是缺少全面监管体系的一种体现。

  所谓一致性评价,首先是什么一致?如果是化学药,就应该跟原研和仿制药完全一致。在美国,比原研药做得还好的就不能叫仿制药,只能叫创新药。仿制药就必须跟原研药是一模一样,这样才能够保障仿制药的安全性和有效性。如果仿制药的疗效提升了,就可能导致安全性评价不够,因为疗效提升也可能伴随的是毒副反应,或是不良反应。我们现在理解的仿制药就应该是百分之百跟原研药一样,这个一样不是简单的检测标准一样,而是生产过程也应该一样。

  石晟怡:这次推行的仿制药的一致性评价,实际是对仿制药企业的基本要求。中国有句老话——药方抄三遍吃死人——讲的其实也就是药品一致性不足的问题。现在一致性评价的出台也说明国家药品监管体系处在不断完善的过程中。

  原来我们的医药行业无论从审批上、监管上都是比较重结果,或者说那个时候还没有精力和时间去重点关注过程。比如通过GMP,刚开始大家都认为这是一个定性的东西,是一个门槛,是一个静态的,但是现在已变成了动态的CGMP。

  仿制药也一样,原来是结果符合了标准就可以得到批准,但是整个生产过程怎么样监督措施不够。这就会出现一种情况——很多已经拿到了批号的产品,要进行重复生产时工艺没有可重复性,每批产品的质量都很不稳定。他们当时审批的时候很可能是拿着实验室的工艺、数据来上报,而没有在大生产里面经历整个过程。

  这次出台了一致性评价政策,应该是在这方面又提高了要求,就是让生产企业、监管部门除了关注结果以外,还要关注整个生产过程、整个体系的设置。无论是药品也好,还是现在大家特别关心的食品安全也好,实际上很多问题是整个体系的问题。

  卓永清:我们在三年前进行过一个药物质量体系的调研,也在考量是不是在这个基础上能够把中国药品质量体系、包括评价办法建立起来。

  中国药品质量差异突破国际容忍度一致性评价可能包含两方面内容

  记者:即将出台的一致性评价大概会有什么内容?

  王波:我猜想一致性的评价应该有两部分主要内容:首先,明确国际公认标准。中国现在药品有18.6万个上市许可,60年的积累不可能用一天、一个晚上、或是一个标准把这个东西重新做完,可能有一些高危产品——在临床上有很好的疗效,但毒副作用也是明确的——这样产品我们可能会优先做,先解决一些重大评价问题,与国际公认标准接轨。

  还有一个特殊产品的一致性的评价——中药,评价标准应该是什么?李时珍那个方子我们今天还在用,但是那个时候的制药工艺、设备和我们今天的方法都不一样,只有处方可能还一样。对于这种情况,中药产业也出台了大量的审评标准和技术指南性的文件,这也是一致性的评价,并不是说和李时珍那个时候药品做一致性对比,而是要和今天的现实药品做一致性的评价。

  嘉宾王波

  记者:一致性评价的实行是否存在问题?

  王波:现在我们不好下一个定义,说甲厂的A药一定比乙厂的B药要好,但是不可争议的是中国药品质量的差异还是比较大的,这种差异已经突破了国际的容忍度。所谓的差异,就是安全性和有效性。因为过去的历史原因,政府的一次行政许可药品就可以获批,但是政府批准并不代表质量一致。

  国家原来批了很多原料药,但是国际上根本没有原料药文号这一说法,国际上的规定是制剂厂商负总责,要对起始物料、每一个环节负责,而中国是把原料药本身作为一种商品去批准。过去,中国的制剂厂商也许需要在二百个原料药厂里选择一个做自己的供应商。但是今天已经不行了,现在要求供货必须是一对一的。因为每家原料药厂的精细方法不一样、溶媒控制水平不一样,最后一定会影响到制剂质量。标准的完善需要一个过程,监管也需要有一个技术进步发展的空间。

  仿制药和原研药最大的区别是市场的独占性。仿制就可以有几百个、上千个,最多的一个品种有上千个文号,这一定会产生竞争。所以我觉得现在的仿制药进行一致性评价,其实是一个无奈之举,因为历史的问题不可能一夜之间解决。但光靠标准提升也不能解决,评价之后企业该干什么?特别是政府该干什么?因为政府的政策导向是非常重要的,比如说对药品进行差别定价,怎么去差别?是看企业大小?还是说硬碰硬,比较每个产品在质量、安全保障、起效速度等方面能给患者和给国家社保支付能带来哪些好处?

  另外就是招标,我们基本药物的招标一直在谈质量优先、价格合理,但是这个质量是什么?第一,先说质量标准是什么。第二,谁能下这个定义,有十个药厂去投同一个产品,怎么去评价?

  记者:这次的一致性评价,有没有解决评价的定义问题?

  王波:不能解决所有问题,我们的目标是要在18万个有文号的药品中去评价六千种,做下来以后,至少这六千个品种的质量底线提高了。原来所谓的国家标准就是合格与不合格,合格以后不分好坏,所以现在药品的好坏很难有一个严格的定义。

  我们有大量的技术造假,因为当初的研究是有漏洞的,但是药品不会突破安全和有效的最底线。而一致性标准是国际标准,不是中国自己“有特色的标准”,在这个标准基础上肯定有好坏之分。

  仿制药一致性评价提升管理成本国家不买单就得企业买单

  记者:十二五规划规定:纳入国家基本药物目录的临床仿制药必须在2015年之前完成一致性评价,您觉得这个范围划定大概能涵盖多少企业?

  王波:不好说划定多少企业,但是涉及的品种可能是六千。今年卫生部要扩充基本药物目录到307种,307种是指是药品通用名,或者中药处方名。

  记者:这307种药品在2015年之前全部完成一次性评价会不会有困难?

  王波:肯定有困难。因为我们的技术监管力量是不对等的。过去30年中国医药工业总产值增长了二百倍,但是与此配套的国家技术监管和国家控制的水平肯定没有涨二百倍。涉及到标准和体系的监管不是企业说了算的,体系的监管保障是国家的责任。第二,我也在跟国家建议,应该更多出台技术规范,要鼓励这些企业自觉自愿的提高门槛。

  记者:进入基本药品目录的产品利润空间都比较低,在这样的成本基础上,这些药物能不能顺利完成一次性评价?

  王波:本身这个话题是不成立的,但是又是一个特别现实的问题。中国永远是把价格、招标放在前面,所以导向了不良的竞争格局。国际上很多的管理理念,每一种都要求首先保住安全有效的底线,然后再去看价格。所以如果药厂达不到这条底线,就无法获得生产权,就不能作为一个合法的供应商,所以国际上不会出现一毛钱12片黄连解毒片的招标结果。中国整个的政策制订是有割裂的,我们管质量的部门不管定价,管定价的部门不参与质量监管,管招标的部门不管药品使用,管药品使用的部门不管医保支付,管医保支付的部门不管临床效果。一致性评价无论技术上多么难,政策的方向和方法是能够看清楚的,这也是一个持续努力的方向。我觉得不只是药监局,最重要的是要让企业能够自觉自愿的参与进来。在欧美日注册的国内企业最大的差距在哪?在软性成本,是对于技术研究的补课、是对于人员的培训,这些软性的成本可能真比企业又添了两台新设备重要许多。

  要搞清楚为什么要做一致性评价?因为我们有差距,我们需要在原来的管理上补一些功课,我们需要提升标准。但是提升标准、提升过程管理都越来越难,这个过程是要买单的,国家不买就得企业买。企业想要提升管理,很难同时保证跟以前一样的产量,如果管理增加了很多程序,直接的管理成本就一定得扣在企业头上。

  在这里,一方面是药监局一定要敢于做一次性评价,因为我们有一些药物“安全、有效”的底线不很稳定的。比如国内有些不是非常完善的企业,生产的品种一个批次好,一个批次不好。而实际应该是,如果一个药品批号三年有效,这三年内生产的所有产品,即使最低的批次也要达到指标。最后一个是经济性,药监局应该补做这个功课,把中国和国际标准的差距逐步降低,我们的中药虽然国际没有标准,我们也应该设立相应的标准,要以人民的生命安全为底线。把大量的人财物、基础研究投放在这里。

  一致性评价或推动仿制药提价但与外企竞争仍有价格优势

  记者:国内药企为了达到一次性评价的标准,需要做很多软性研究,这必然导致成本的上升,也可能导致内资仿制药涨价;而另一方面外资企业进入国内生产仿制药,成本要比原研药低很多。失去了价格优势,国内仿制药市场在未来五年是一个什么样的走向?中国的仿制药行业又会是什么样的走向?

  石晟怡:首先目前很多大的跨国公司也在把自己的战略重点往仿制药上转,原因就是原研药的研发越来越难,成本越来越高;还有一个原因是中国是全世界成长最好的市场,无论是人口基数还是经济发展状况、人民收入水平都是最好的,所以目前跨国公司的市场都在往中国转移。而目前中国的用药水平是以仿制药为主,所以也造成了仿制药市场的竞争会越来越激烈。

  尽管前几年进入中国市场的外资仿制药企业成本降低了,但是跟国内企业相比,他们的成本还是比较高的。在目前的状态下,国内企业还是有一些利润空间的,内资仿制药产品还是存在价格优势的,但随着形势的发展会出现一些变化,比如国内制药行业的成本也在不断上升。

  对中国的仿制药行业来说,这次一致性评价政策出台实际是对产业结构调整的促进。因为中国制药产业的行业集中度非常低,有数字说中国目前有四千多家制剂企业,大部分都是小而全。而国外基本上是大的综合性公司占领大部分市场,虽然也有小公司,但这些小公司都是非常有特色的,或是在某一特殊领域有特殊技术、特殊产品,目前我们国家还达不到这个水平。

  每一个新药品监管政策的出台,都会带来国内行业的重新洗牌,让整个行业的水平提升一次,这是一个优胜劣汰的过程。一方面是药监政策的调整,一方面是市场自然的调节,这肯定会使我们国家医药行业的集中度越来越高。以后这个市场就是大企业为主,拥有特殊技术、水平非常高的小型企业也能占得一席之地。中国要这样发展,还会有一段路要走。

  记者:对社会公众来说,一致性评价的出台是一件好事吗?

  王波:一致性评价绝对是好事,对产业也应该是好事。如果没有一致性评价,仿制药行业一定会陷入恶性竞争。

  中国药品最大的问题是“不能持续合格”价格政策需配套

  记者:一致性评价政策出台之后,执行的最大问题在哪里?

  王波:药监局是监管产业和企业的,他提升了标准,企业应该积极配合,而不是所谓来检查了就配合,检查一走企业又恢复原样。中国遇到的最大的问题是“不能持续合格”。即使标准低,毒胶囊的问题也不应该应该出现,我们现在遇到的大多数问题是诚信体系被突破了。

  记者:一致性评价政策出台之后,药品的价格和招标会发生哪些变化?

  王波:我们现在药品定价是只按生产成本来算的,而且国家近年来多次降低药品价格,降到一定水平以后,再持续降价是有问题的。因为现在水、电、气、人力所有的成本没有一个在减少,但是基本药物307种药品里有200多种日均费用在三块钱以下,这绝不是今天中国老百姓无法承担的。在这样一天两三块钱基础上,你还要给他降成一块,那就不够药物的成本价了,所以我觉得应该提高价格。

  如果相应政策不配套,一致性评价的最终结果肯定就会打折扣。招标的时候必须引入药物经济学,比如几十家企业都来投标板蓝根的时候,为什么买甲厂不买乙厂?不应该只看价格。但是因为定价和招标不是技术部门在监管,他们说不出谁好谁不好,所以目前招标还是价格占主要因素。其实药品招标应该取决于后面其他的部门,包括社保的支付部门,包括医生的合理处方。

  记者:为了达到一致性评价的要求,在政策方面应该做什么样的引导?

  王波:就是抓两头。为了达到全民族用药水平的提升,要让中国4000多家企业都齐步走。现在是有人走,有人跑,还有人假走——实际上在倒退。一头是我们要找出愿意对人民用药安全付出的企业,要给予一定的政策对待,在招标、定价、国家的定点生产、优先采购上给予优待;另一头我们要打击不法生产和铤而走险的企业。对老百姓用药的安全,我们要有一个最基本的诚信底线。

  嘉宾卓永清

  卓永清:现在国家希望中国医药行业不是要做大,而是要做强,要从大转强。第一重要的就是政策,招标价格和采购要能够把这些质量好的产品放进去。第二,注册法规,要把不合适的产品过滤出去。第三,资金,中国不是没钱,但是大家不知道钱应该投到哪,应该要有一个投资方向,政策法规就应该引导这种方向。还有一个问题是人才,我们说要一致性,包括你这个制剂是怎么做出的,工序怎么样,应该结合哪些辅料、第一、第二、第三步怎么做,这需要人才和专家进到这个体系里面来,才能够帮助企业。一致性评价目标的达成需要有很多的配套条件才行,这样才能够确实让老百姓除了用药有效安全,也让整个中国医药产业提升水平。

  中国制药行业的能力其实很强最重要的是政策导向

  记者:目前内资药企有哪些仿制药是做得比较好的?有没有走向国际化的典型案例呢?

  王波:我们现在有将近三十多家国内企业打入国际市场,还有更多家正在进行中。走向国际的一个很好的考量标准,就是拿到美国的上市许可,说明企业率先做到了仿制药的一致性。这个所谓的一致性是美国原研药的监管单位给了相关证书。深圳立健、华海、海正、石药集团、常州四药,天士力在美国的产品进入了三期临床,这都是优秀的内资仿制药企业,都在走向国际化。

  所以我觉得中国制药行业的能力其实很强,无论是科研、制造等方方面面,最重要的是政策导向。如果是最低价中标成为导向,那么中国制药行业就会走向恶性竞争这条路。现在的政策导向就是要做质量评价,通过药物经济学和质量评价来卡住定价和招标。我们现在是靠恶性竞争,国家五年规划里面有四个规划都提出了产业结构不合理,大而不强,国内产业现在是典型的优不胜劣不汰。这个问题不是光靠药监一个部门就能够解决的,首先要有部门做监管,还要有招标、定价和政府政策的鼓励。其实最终极的目标,就是让老百姓吃到放心药、吃到疗效可靠的药。

  石晟怡:其实不管是国药这样的大企业还是其他的内资企业,大家都有提高自己技术水平的动因。因为现在有一句话叫做“国际竞争国内化,国内竞争国际化”——国内企业要走向国际市场,同时又要应对那些大的跨国公司在中国市场的竞争。所以这个时候内资企业都在尽快地跟国际接轨,无论是质量标准还是生产水平。在企业都有动因的情况下,药监局出了这个政策,企业是积极响应的。但是企业也更希望看到相关的配套政策,如相应的价格政策、招标政策等等,看到一个更完善、更整体化的国家层面的政策设计。这样,我们国家医药产业的水平才能够有一个良性的发展,才能够真正做到优胜劣汰。 

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