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药品包装抽验首次纳入折子工程

  • 2012-05-07
  • 来源:千龙网 发布者:江丽

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  记者从市药监局获悉,为加强本市药企使用药用辅料和直接接触药品包装材料的管理,结合当前药用辅料面临的突出问题,药监局首次将药品包装材料抽验工作纳入监督抽验中,并定期发布质量公告。

  直接接触药品的包装材料和容器(以下简称“药包材”)是药品不可分割的一部分。按照相关规定,使用直接接触药品的包装材料必须由合法的药包材生产企业提供。对于可能影响药品质量的关键项目,药企应制定内控标准并每批次进行检验,合格后方可用于药品生产。市药监局也将针对药包材生产、使用情况进行监督性抽验并发布药包材质量公告。该工作作为全市“三品一械”监督抽验工作组成部分,纳入2012年北京市政府折子工程。

  市药监局表示,将加大对药包材生产、使用环节的监督检查力度,对检查中发现的违法违规行为将依法严肃处理。此次药包材抽验工作的开展,首次年度实现本市药包材生产企业的全覆盖、高风险注射剂品种的全覆盖,首次计划针对基本药物使用的药包材开展评价性抽验,将进一步确保本市基本药物的质量,并为本市制定后续药包材监管政策提供依据。

  据介绍,仅开发区药监分局,将60个品规的药包材品种列入抽检范围,占全市抽检总数的1/4,涉及3家药包材生产企业、14家药品注射剂生产企业。

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